回復者の血液でコロナ治療 米で承認、その「実力」は

日経ナショナル ジオグラフィック社

ナショナルジオグラフィック日本版

回復者血漿療法は、感染症の治療に100年以上使われてきたが、新型コロナウイルスでの有効性はまた確かめられていない(PHOTOGRPAH BY SERGEI BOBYLEV, TASS VIA GETTY IMAGES)

米国のドナルド・トランプ大統領は、新型コロナウイルスの治療法とワクチンで進展が見られないことで食品医薬品局(FDA)を非難したが、その翌日の2020年8月23日に一転、新型コロナへの回復期血漿(けっしょう)療法をFDAが緊急承認したと発表した。

血漿とは、血液から赤血球などの血球成分を取り除いたもので、さまざまな抗体が含まれる。そこで、感染症から回復した者の回復期血漿を患者に投与して、病原体の撃退に役立てるのがこの治療法のねらいだ。1918年のスペインかぜ以来、医師たちはこうしたやり方で感染症と闘ってきた。

だが、新型コロナの回復期血漿療法に関しては、もう何カ月も前から世界で70以上の臨床研究が行われているにも関わらず、重症患者への有効性はいまだに確認されていない。そんななか、トランプ大統領の発表により、これにまつわるあるひとつの研究が、医学界と政界の激しい論争に巻き込まれようとしている。

FDAの決定は、主に米ミネソタ州ロチェスターにあるメイヨー・クリニックが8月に発表した臨床試験の暫定的な結果に基づいている。それによると、入院から3日以内に血漿療法を受けた患者の死亡率が、3.2%低下したという。ただし、この論文はまだ専門家による査読を受けていない。

血漿療法の治験には数百万ドルの連邦予算が投じられ、何万という患者を対象に実施されているが、大きな欠陥がひとつある。試験には、効果を比較する対照群、つまり血漿療法を受けない患者のグループが存在していないことだ。それが、試験結果の解釈を困難にしている。

「まだ最終的な結論には程遠いということを、研究機関にも個人にも認識してほしいと思います」と、オハイオ州にあるクリーブランド・クリニックの呼吸器科医ダニエル・カルバー氏は話す。血漿療法の研究は全体的には見込みがあるものの、今回のFDAによる緊急承認が正式な承認と同等と見なされて、患者や医師がまだ有効性の確認されていない治療法に走ってしまうことを、カルバー氏は懸念している。

「人道的な使用」が行き過ぎる弊害

メイヨー・クリニックのプロジェクトは、全米の医師の地道な努力から生まれた。医師たちは、新型コロナ感染症の治療に回復期血漿療法を適用する筋道を2通り思い描いていた。ひとつは十分に吟味された臨床試験。そしてもうひとつは、命に関わる重症患者へ例外的に未承認薬を投与する「コンパッショネートユース(人道的使用)」だ(編注:日本ではコンパッショネートユースは治験の一環とされ、「人道的見地から実施される治験」「拡大治験」とも呼ばれる)。

ところが今、このコンパッショネートユースが当初の期待以上に大きくなりすぎて、臨床試験が二の次になろうとしている。予算やインフラの不足で、臨床試験は開始当初から後れを取っていた。

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